Equimax Tabs - Fachinformation (2024)

Document: 23.05.2013 Fachinformation (deutsch) change

AnlageA

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale desTierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Equimax Tabs,150 mg/ 20 mg, Kautabletten für Pferde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Kautablettevon 3300 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin20,00 mg
Praziquantel 150,00 mg

SonstigeBestandteile:

Einevollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unterAbschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Kautablette
Weiße, runde, beidseitig konkave Tablette mitbrauen Punkten.

4. Klinische Angaben:

4.1Zieltierart(en):

Pferd

4.2Anwendungsgebiete unter Angabe derZieltierart(en):

Zur Behandlungvon Mischinfektionen mit Zestoden, Nematoden und Arthropoden beimPferd, hervorgerufen durch adulte und immature Stadien von Rund-,Lungen- und Bandwürmern sowie Dassellarven.

Nematoden

Große Strongyliden:

Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Larvenstadien)

Strongylus edentatus (adulte und 4. Larvenstadium im Gewebe)

Strongylus equinus (adulte und 4. Larvenstadium

Triodontophorus spp.(adulte Stadien)

Kleine Strongyliden:

Cyathostomum(adulte und nicht enzystierte Larvenstadien in der Mukosa):Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalusspp.

Spulwurm:Parascarisequorum (adulte undLarvenstadien).

Pfriemenschwanz:Oxyurisequi (adulte undLarvenstadien).

Magenfadenwurm:Trichostrongylus axe (adulteStadien).

Zestoden (Bandwürmer): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna,Paranoplocephala mamillana.

Magendasseln: Gasterophilus spp.(Larvenstadien).

Bei Fohlenunter 2 Monaten ist ein Bandwurmbefall unwahrscheinlich. EineBehandlung von Fohlen bis zu 2 Monaten wird daher als nichtnotwendig erachtet.

4.3Gegenanzeigen:

Nicht beiFohlen unter 2 Wochen anwenden.

Nicht beiStuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehrvorgesehen ist.

Nicht beiPferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffenoder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

DiesesPräparat wurde ausschließlich für die Anwendung bei Pferdenformuliert.

Katzen, Hunde(insbesondere Collies, Bobtails und verwandte Rassen oderKreuzungen) und Schildkröten können durch dieIvermectinkonzentration in dem Produkt Nebenwirkungen zeigen, wennsie Tabletten aufnehmen.

4.4Besondere Warnhinweise für jedeZieltierart:

FolgendeSituationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung derResistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führenkönnen:

• Zu häufige undwiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse übereinen längeren Zeitraum,

• Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung desKörpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oderdurch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofernvorhanden).

Bei Verdachtauf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungenmit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführtwerden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenzgegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte einAnthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mitunterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenzgegen Ivermectin wird bei Parascaris equorum des Pferdes ausmehreren Ländern einschließlich eines Landes der EU berichtet.Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) dieAnwendung dieses Tierarzneimittels auf epidemiologische Erhebungenzur Empfindlichkeit von Nematoden, sowie auf Expertenempfehlungenzur Eindämmung weiterer Anthelminthika - Resistenzenstützen.

DasTierarzneimittel kann sicher an Zuchthengste verabreichtwerden.

4.5Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Junge Fohlen,Miniaturpferde und Toy Horses, die weniger als 50 kg wiegen, könneneventuell Tabletten nicht aufnehmen. Ziehen Sie Ihren Tierarzt zuRate.

Avermectinewerden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen.Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden,insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassenund/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch fürSchildkröten.

Hunde undKatzen sollten aufgrund des Risikos vonUnverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin wederheruntergefallene Tabletten aufnehmen noch Zugang zu gebrauchtenVerpackungen haben.

BesondereVorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach derAnwendung Hände waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden. BeiAugenirritation ärztlichen Rat einholen. Während der Anwendung desTierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen. Arzneimittelunzugänglich für Kinder aufbewahren. Im Falle einer versehentlichenAufnahme ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt diePackungsbeilage zu zeigen.

4.6Nebenwirkungen (Häufigkeit undSchwere):

Insbesonderebei sehr schwerem Wurmbefall können in sehr seltenen Fällen nachder Behandlung Koliken, Durchfall oder Anorexie auftreten. In sehrseltenen Fällen kann es nach einer Behandlung auch zu allergischenReaktionen wie Hypersalivation, Zungenödem und Urtikaria,Tachykardie, hyperämischen Schleimhäuten oder subkutanen Ödemenkommen.

Das Auftretenvon Nebenwirkungen nach der Anwendung von sollte dem Bundesamt fürVerbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42,10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnen kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail(uaw@bvl.bund.de) angefordertwerden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischenMeldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oderder Legeperiode:

Kann währendTrächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln undandere Wechselwirkungen:

Keinebekannt.

4.9Dosierung und Art der Anwendung:

ZumEingeben.

Einmaligeorale Anwendung.

200 µgIvermectin und 1,5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht,entsprechend 1 Tablette pro 100 kg Körpergewicht.

Um einekorrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Köpergewichtmöglichst genau ermittelt werden.

Nachdem dierichtige Dosierung ermittelt wurde, sollte das Mittel wie folgtverabreicht werden:

Bieten Sie dieTablette auf der Handfläche an. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bisdie vollständige Dosis verabreicht wurde. Bei der erstenVerabreichung kann die Tablette unter eine kleine Menge Futter odereine Leckerei gemischt werden, um die Akzeptanz des Pferdes zusteigern.

Falls dieerforderliche Dosis nicht aufgenommen wird, muss eine alternativeBehandlung gewählt werden. Bitte ziehen Sie Ihren Tierarzt zuRate.

Der Tierarztsollte hinsichtlich eines geeigneten Dosierprogramms undHerdenmanagements beraten, um sowohl für Band- als auch Rundwürmerneine adäquate Parasitenkontrolle zu erreichen.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen undGegenmittel), falls erforderlich:

EineVerträglichkeitsstudie, die an Fohlen unter Anwendung der 5fachenDosis durchgeführt wurde, ergab keine Hinweise aufNebenwirkungen.

4.11Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 35 Tage

Nicht beiPferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehrvorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, Ivermectin inKombination.

ATCvet-Code: QP 54AA51.

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin istein makrozyklisches Lakton-Derivat mit breiter antiparasitärerWirkung sowohl gegen Nematoden als auch Arthropoden. Es wirkt durchHemmung von Nervenimpulsen. Seine Wirkungsweise erstreckt sichhierbei auf Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle. Ivermectinbindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerteChloridionenkanäle von Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere.Hieraus resultiert eine erhöhte Zellmembran-Permeabilität fürChloridionen mit der Folge der Hyperpolarisation der betroffenenNerven- oder Muskelzellen. Dies führt zur Lähmung und zum Tod desParasiten. Vertreter dieser Substanzgruppe können auch an andereligandgesteuerte Chloridionenkanäle binden, wie z.B. diejenigen,die vom Neurotransmitter -Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.Die Sicherheitsspanne dieser Substanzklasse bei Säugetieren istallgemein darauf zurückzuführen, dass Säugetierzellen keineGlutamat-gesteuerten Chloridionenkanäle besitzen.

Praziquantelist ein Pyrazino-Isochinolin-Derivat, dessen anthelminthischesSpektrum eine Vielzahl von Zestoden- und Trematodenarten umfasst.Primär beeinträchtigt es die Motilität und Saugfunktion derZestoden. Das Wirkprinzip beruht auf einer Störung derneuromuskulären Koordination, aber auch auf einerPermeabilitätserhöhung des Wurminteguments. Der übermäßige Verlustan Kalzium und Glukose führt letztlich zu spastischer Lähmung derMuskulatur des Parasiten.

5.2Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oralerGabe der empfohlenen Dosis wurde innerhalb von 4 bis 8 Stunden(Tmax) die maximale Plasmakonzentration von ca. 12 ng/mL(Cmax) für Ivermectin erreicht. Die mittlere absolute oraleBioverfügbarkeit von Ivermectin liegt bei ca. 9 %. Ivermectin wirdlangsam metabolisiert. Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaftenwird Ivermectin über die Galle und die Fäzes ausgeschieden. BeiPferden werden nach oraler Gabe der empfohlenen Ivermectin-Dosisca. 75 % der verabreichten Menge über die Fäzes ausgeschieden. Mehrals 90 % der gesamten Arzneimittelmenge werden innerhalb von 4Tagen nach der Verabreichung ausgeschieden. Ca. 2 % Ivermectin inunveränderter Form und Metaboliten werden über den Urinausgeschieden.

Bei oralerEinnahme wird Praziquantel schnell aufgenommen und durchläuftanschließend bei allen untersuchten Tierarten rasch einenintensiven First-Pass-Effekt. Nach oraler Gabe der empfohlenenDosis wird innerhalb von
0,2 bis 2 Stunden (Tmax) die maximalePlasmakonzentration von ca. 0.3 µg/mL (Cmax) für Praziquantelerreicht. Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit vonPraziquantel liegt bei ca. 36 %. Aufgrund seiner hohenFettlöslichkeit verteilt sich Praziquantel rasch im Körpergewebe.Die Radioaktivität beschränkt sich vorwiegend aufAusscheidungsorgane, wie z. B. Leber und Niere. Bei Tieren findeteine umfangreiche Metabolisierung von Praziquantel statt. Innerhalbvon 24 Stunden erfolgt die Ausscheidung in Form vonunterschiedlichen Metaboliten hauptsächlich über den Urin (ca.70-80 %).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Povidon
Crospovidon
Mikrokristalline Cellulose
Apfeltrester
Glucose-Sirup
Vorverkleisterte Stärke
Sucrose
Magnesiumstearat

6.2Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit:

Dauer derHaltbarkeit im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Dauer derHaltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate

6.4Besondere Lagerungshinweise:

Für diesesTierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5Art und Beschaffenheit derPrimärverpackung:

Faltschachtelmit 1, 2, 12, 40 oder 48 Polypropylen-Röhrchen mit 8 Tabletten undkindersicherem Verschluss.

Es werdenmöglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehrgebracht.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgungnicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendungentstehender Abfälle:

Nichtaufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise beiSchadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mitdem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicherZugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfennicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgtwerden.

DIESESTIERARZNEIMITTEL IST für Fische und andere im Wasser lebendeOrganismen BESONDERS gefährlich. Daher dürfen Produktreste undleere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.

7. Zulassungsinhaber:

VIRBACSA
1ère Avenue L.I.D. 2065m
06516 CARROS CEDEX
FRANKREICH

8. Zulassungsnummer:

401048.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung derZulassung:

24.06.2008 /28.05.2013

10.Stand der Information

...

11.Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder derAnwendung

Nichtzutreffend.

12.Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig